中文名稱:莫須瘤注射劑

英文名稱:Rituximab

藥品:Mabthera

藥品分類:標靶治療


藥物仿單適應症:

非何杰金氏淋巴瘤:用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。用於做為濾泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎:與methotrexate併用,適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰,或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人患者。莫須瘤(MabThera)與methotrexate併用,經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病:莫須瘤(MabThera)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用,做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者的第一線用藥。莫須瘤(MabThera)適用於與化學療法併用,做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥。 肉芽腫性血管炎(GPA)(Wegener’s肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA): 莫須瘤(MabThera)與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用,適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA,亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。

 

健保給付規定:

8.2.7. Rituximab注射劑 (如 Mabthera,不同劑型之適用範圍需符合藥品許可證登載之適應症):用於類風濕性關節炎之成人治療部分 (97/11/1、99/2/1、101/7/1、102/1/1、102/4/1、106/9/1) 1. 給付條件:(1)限用於曾經接受抗腫瘤壞死因子 (如etanercept、 adalimumab或golimumab等) 治療,但未達療效,或無法耐受的成人活動性類風濕性關節炎患者。(101/7/1)I. Etanercept、 adalimumab或golimumab的療效:經治療後評估DAS28總積分下降程度大於等於(≧)1.2,或DAS28總積分小於3.2者。(101/7/1)II.無法耐受的定義:無法忍受etanercept、 adalimumab或golimumab治療的副作用。(101/7/1)(2)需與methotrexate併用(但對methotrexate過敏,或methotrexate引起嚴重血球低下、肝毒性及其它嚴重副作用者除外)。(3)給予重複療程之時機:I. 與前次治療相隔24週或以上,且II.符合下列給藥時機規定: DAS28總積分 ≧ 3.2,或與前次接受rituximab治療後第21週比較,DAS28總積分上升 ≧ 0.6。(4)每次療程為靜脈注射500毫克~1,000毫克,兩週後相同劑量再注射一次,共注射兩次。2.限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者處方。3.須經事前審查核准後使用: (1)申請初次治療:應檢附曾經使用抗腫瘤壞死因子之用藥結果,包括種類、劑量、治療前後DAS28積分及副作用報告等資料。並宜記錄患者HBsAg及Anti-HCV資料(若HBsAg檢驗為陽性,宜加作HBV DNA)。 (2)申請給予重複療程:符合下列條件者,得再提出申請。I. 接受rituximab初次治療後第21週評估DAS28總積分,必需下降程度≧ 1.2,或DAS28總積分 < 3.2 者,方可給予重複療程。II.重複療程之申請可於治療後第21週提出。申請第1次重複療程者,應先填寫初次療效;申請第2次以上重複療程者,必需填寫前兩次療效。並宜記錄患者發生之重大感染等副作用。(3)每次申請時應檢附治療前後之相關照片。(99/2/1)4.須排除或停止使用rituximab治療之情形如下:- 對rituximab過敏- 重度活動性感染症- 未經完整治療之結核病的病患 (包括潛伏結核感染治療未達四週者,申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查)。(102/1/1)- 心衰竭病患 (New York Heart Association class IV)- 懷孕或授乳婦女- 未達療效- 藥物引起嚴重毒性 4. 作為濾泡性淋巴瘤患者於接受含rituximab誘導化學治療後產生反應(達partial remission或complete remission)之病患,若在接受含rituximab誘導化學治療前有下列情形之一者,得接受rituximab維持治療,限用八劑,每三個月使用一劑,最多不超過二年。(97/2/1、104/6/1)(1) 有單一腫瘤直徑超過7公分者;(2) 有超過三顆腫瘤直徑超過3公分者;(3) 脾臟腫大,其長度超過16公分者; (4) 對vital organs 造成擠壓者;(5) 周邊血中出現淋巴球增生超過 5000/mm3者;(6) 出現任一系列血球低下者 (platelet<100,000/mm3,或Hb< 10gm/dL,或absolute neutrophil count<1500/mm3)。5.慢性淋巴球性白血病:(103/2/1) (1) Rai Stage Ⅲ/Ⅳ (或Binet C級)之CLL病人。若用於Rai Stage Ⅰ/Ⅱ (或Binet A/B級)併有疾病相關免疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫性血小板低下紫瘢症等)的病人時,需經過至少一種標準的烷化基劑治療無效或病情惡化者,且CD20陽性細胞須大於50%。(2) 與化學療法併用,做為復發或頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥,且CD20陽性細胞須大於50%。(3) 初次申請最多六個 (月) 療程,再次申請以三個療程為限。 6.與類固醇併用,治療嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)陽性之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎病人:(103/9/1)(1) 需經事前審查核准後使用,診斷需有病理報告確定及血清學檢驗結果。(2) 初次發作之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎,經cyclophosphamide治療4週以上但療效不佳者。(3) 復發之肉芽腫性血管炎(GPA,或稱為韋格納肉芽腫症Wegener’s granulomatosis) 及顯微多發性血管炎(MPA),先前曾接受過cyclophosphamide治療者。 (4) 對cyclophosphamide治療無法耐受且有具體事證,或具使用禁忌之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎。(5) 每次申請,以治療4週之療程為限。復發時可再次申請。註:原發(初次發作)之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎,經cyclophosphamide治療4週以上但療效不佳者之定義為:經cyclophosphamide治療4週以上,但至少有一項受侵犯的主要器官症狀未能改善,包括:A 肺部B 腎臟C 神經系統D 腸胃道系統申請時需檢附病歷及病理及影像資料等,經專科醫師事前審查同意後使用。7. 使用於1、4、5及6病人時,需經事前審查核准後使用。(102/1/1、103/2/1、103/9/1) 9.20. Rituximab注射劑 (如Mabthera,不同劑型之適用範圍需符合藥品許可證登載之適應症):用於抗癌瘤部分(91/4/1、93/1/1、95/3/1、97/2/1、102/1/1、103/2/1、103/9/1、104/6/1、106/9/1) 限用於1. 復發或對化學療效有抗性之低惡度B細胞非何杰金氏淋巴瘤。(91/4/1)2. 併用CHOP或其他化學療法,用於CD20抗原陽性之B瀰漫性大細胞非何杰金氏淋巴瘤之病患。(93/1/1、95/3/1) 3. 併用CVP化學療法,用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。(95/3/1)

 

常見副作用:

1.在第一次接受 MabThera 靜脈輸注時容易出現發燒與畏寒/寒顫的輸注相關複合症狀,可在每一次輸注前給予 acetaminophen 及 diphenhydramine預防。 2.輸注時可能發生低血壓,應注意血壓變化,因此在治療的前十二小時及整個輸注期間,應依醫師建議考慮停用抗高血壓藥物。 3.當病人發生嚴重的輸注不良反應、過敏反應、嚴重的黏膜與皮膚反應等,必須停藥,並視情況給予症狀治療。 4.Rituximab 可能引起致命的心律不整,有心臟疾病史的病人需嚴密監測,當發生危險或致命的心律不整時,需馬上停止輸注。 5.在治療期間必須定期監測全血球計數及血小板數目,對逐漸產生血球減少的病人,則須更密切的監測。

 

使用注意事項:

(一)接受化學治療之一般注意事項。(二)對鼠類蛋白質過敏的病人禁用。(三)輸注相關反應的症狀。(四)病人若有白血球過低過血小板過低,可能容易會流血或感染,請病人隨時注意觀察自己的身體症狀,並且勤洗手、避免接觸生病或感染的人。(五)若病人是B型肝炎帶原者,需要定期監測肝臟功能。(六)孕婦不宜使用,產齡婦女應使用有效的避孕方法。

 

藥品使用手冊:

 

文章更新日期:2019/05/13

 

 


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