試驗安全嗎

臨床試驗是否安全？

在美國、每個由聯邦政府資助的臨床試驗在招募受試者之前，都必須經由相關領域的專家進行審查後才能進行。

專家審查是確保試驗基於可靠的科學。而非聯邦政府資助的臨床試驗沒有這項要求，例如藥品公司所資助的臨床試驗，不過許多臨床試驗開始前也會尋求專家的科學意見，以確保試驗的科學價值。

在台灣，臨床試驗是必須依照“藥品優良臨床試驗作業準則”的法條下進行，執行臨床試驗的各家醫院都有嚴格的監管與審查制度，以確保參加受試者權益。

如果您參與臨床試驗，您的安全將通過知情同意流程、臨床試驗方案的仔細審查和批准，以及持續的監測來保護您。

臨床試驗中的知情同意

知情同意是研究團隊在您決定是否參加試驗之前，會向您解釋試驗的內容的一個重要的過程。

研究團隊會說明試驗的目的、進行程序、可能的風險和益處。您有權提出問題，並了解試驗中所涉及到的所有資訊，包括所有的治療選擇、治療細節、檢測以及可能的風險和好處。

他們還會與您討論到參加的其他權利，包括您決定參加試驗和隨時退出的權利，並且您有權以您能理解的語言聽取並閱讀這些資訊。

在與您討論研究內容後，研究團隊會給您一份知情同意書，此知情同意書包含了與您討論的詳細資訊，並紀錄了關於您隱私的醫療記錄。如果您同意參加此試驗，您需要在表格上簽名同意。

閱讀與看有關知情同意書的更多資訊及範例，幫助您準備參加試驗或研究。

然而即使您簽署了同意書後，您是可以隨時退出研究，您也可以隨時提出問題。當有新的資訊時，研究團隊會告知您。

兒童的同意

兒童在年滿18歲之前無法完全給予知情同意，必須由法定代理人負責，且和兒童共同閱讀簡單版的研究計劃。

因此，在參加臨床試驗之前，需要徵求他們的同意，同意表示著他們同意參加試驗。他們也可以拒絕參加，這稱為不同意。許多機構審查委員會（Institutional review boards-IRB）可能會要求這樣做。

參與同意過程的前提是您的孩子必須足夠成熟，能夠理解試驗及其要求。一些年齡到7歲以上的兒童可能能夠參與同意過程，但這個年齡孩子是否能參與同意仍需依據他們個別的情況及法定代理人、試驗管理團隊的判定。

與知情同意的過程類似，同意過程意味著您的孩子、家人和研究團隊之間的持續說明。研究團隊可能包括醫師、護理師、社工師和其他醫療提供者。

在同意過程中：

研究團隊會向您解釋試驗。他們將解釋試驗中的治療與常規治療的不同，確保您了解試驗進行的過程、可能的副作用、風險和好處。
您給予允許您的孩子參加臨床試驗的知情許可。
研究團隊會用孩子能理解的語言向他們解釋試驗，包括參加試驗的意義及他們可以期待的事情。
研究團隊可能會使用書面形式的資料、或影片、圖片和其他視覺輔助工具來幫助，解釋試驗內容讓您的孩子理解。
並鼓勵您的孩子與家人一起參與討論，並向研究團隊提出問題。

機構審查委員會 (Institutional Review Boards - IRBs)

在臨床試驗招募病人前機構審查委員會(IRBs)會審查試驗方案。他們檢查試驗設計是否完善、合法、符合倫理、未涉及不必要的風險，並且確保病人的安全計劃。

IRBs 每年會審查臨床試驗的方案，如果發現有必要，他們可以修改試驗方案，甚至停止試驗，以保護受試者的安全。

美國聯邦法規要求每個 IRB 至少五名成員，其中包括：

一名科學家
一名非科學家
一名與試驗地點無關聯的人或與試驗地點的相關人員但無親屬關係的人

其他成員可能包括醫師、護理師、社工師、神職人員、患者代表，以及其他醫療或社區專業人士。

在台灣，「機構審查委員會」“也稱之「人體試驗委員會」。依照「藥品優良臨床試驗作業準則」第25條第2點：人體試驗委員會之委員至少五人，其中至少一位為非科學背景者，且至少一位為非試驗機構成員。

數據與資料安全監測委員會（Data and Safety Monitoring Boards-DSMBs）

一些臨床試驗，尤其是第三期臨床試驗，必須有數據與資料安全監測委員會 (DSMB)。這些委員會與 IRBs 類似，負責審查臨床試驗的進展，並監測受試者的安全。他們還審查試驗介入措施的有效性數據。

DSMB是一個獨立的專家團隊，成員包括醫師、統計專家及其他臨床研究和臨床試驗專家所組成的。他們要確保試驗數據讀完整性，如果試驗中出現安全問題，或主要研究問題提前得到答案，DSMB可以決定提前停止試驗。由於主要研究問題已得到解答，提前停止試驗可能能讓未參加試驗的人，更早也得到有效的介入措施。

受試者保護辦公室 (Office for Human Research Protections - OHRP)

受試者保護辦公室（OHRP）負責確保參與人體研究的人員(如醫院員工、研究團隊人員、研究參與者、潛在受試者和相關研究合作機構)，其參與研究之權利、安全及福利受到保護，以保障並促進其健康及福祉。

受試者保護辦公室在臨床試驗中執行保護病人的重要法規，稱為「共同規則」。這些法規設定了以下幾方面的標準：

知情同意過程
IRB的組建和運作
犯人、兒童和其他弱勢群體參與研究的相關規定

美國食品藥品管理局 (FDA)

FDA 保護人們並確保臨床試驗數據的完整性。如果研究人員不遵守安全規則，FDA 可以取消其資格。FDA 在新藥上市前對其進行審批，以防止欺詐、確保藥物如期發揮效用，並確保藥物的健康益處大過於風險。

<b>在台灣</b>，FDA為衛生福利部食品藥物管理署（簡稱食藥署）。在臨床試驗在執行前必須先經過衛生福利部食品藥物管理署及醫院人體試驗委員會(IRB)的嚴謹審查，充分評估其倫理、安全與科學性後，才會核准臨床試驗進行。

此外，台灣在「藥品優良臨床試驗作業準則(GCP)」的管理架構下，規範臨床試驗中試驗主持人、試驗委託者、IRB等各角色的職責，食藥署亦負責執行查核以確保試驗過程符合GCP規範，透過層層把關的機制，來確保臨床試驗的品質並積極保障受試者的權益、安全與福祉。（註一）

提前結束癌症臨床試驗

大多數臨床試驗從開始到結束都按計劃進行。但有時試驗會提前結束。例如，如果受試者發生非預期的嚴重副作用時，IRB 或 DSMB 就可能會要求停止繼續進行臨床試驗。

在某些情況下，試驗可能會提前結束，原因有下列：

早期出現明確的證據顯示新的治療或介入預措施有效，此時可能會終止試驗，以便讓其他人也能儘早獲得新的治療。
有明確證據顯示新的治療或介入措施無效。在這種情況下，試驗可能會提前結束，以避免對受試者造成更多的傷害，此試驗是弊大於利。
試驗無法招募到足夠的受試者，或者其他試驗的結果已經發表並解答了試驗的研究問題或試驗已變得無關重要。

註一：衛生福利部食品藥物管理署
資料來源： “What Are Clinical Trials? was originally published by the National Cancer Institute.”
馬偕紀念醫院耳鼻喉頭頸部呂宜興主治醫師協助校稿
更新日期：2024.09.14

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