如何進行

如何進行臨床試驗？

臨床試驗是遵循嚴格規範分階段進行的試驗，包括誰可以參加。了解臨床試驗如何運作能幫助於您決定是否要加入。

誰有資格參加臨床試驗？

每項臨床試驗都有必須要符合的條件，符合要求您才能參加，這個要求稱為資格標準。常見的資格標準包括：

• 健康狀況
• 疾病史
• 家族病史
• 危險因子
• 年齡
• 治療史
• 腫瘤的基因變異

這些條件有助於減少試驗中參與者之間的醫療差異，降低對參與者造成傷害的風險，並將試驗中的人限制為最有可能受益的人。

當參與試驗的人在疾病或病程的同質性高，研究人員就能排除是其他因素干擾，最終試驗成果就能提供這些同質性受試者治療的參考。

臨床試驗階段

測試癌症新治療的臨床試驗包括一連串的步驟，稱為階段。根據每個階段的結果，治療可能會進入下一個階段的測試。

臨床試驗的四個階段

早期臨床試驗階段（第1期和第2期）主要測試安全性，如副作用及安全劑量。後期階段（第3期和第4期）則是將治療與現有的標準治療進行比較。

第一階段臨床試驗：研究人員確定新治療方法是否安全、副作用是什麼、人體是否能承受該治療以及可承受的最高劑量。這些試驗是針對一小部分人（約15至30人）進行，同時研究人員還會確認該治療是否有能對癌症產生療效。

第二階段臨床試驗：參與者人數更多（約50至100人），主要是觀察新治療是否對抗癌症有效果，如縮小腫瘤或減緩腫瘤生長。在第二階段臨床試驗階段研究人員會繼續研究安全性，包括短期副作用。

第三階段臨床試驗：研究人員會將新治療方法與目前的標準治療進行比較，以確定哪種治療效果更好。他們還會比較這些療法的副作用。參與者會被隨機分配到其中一種療法，以確保任何差異都是真實的，而不是由於各組人員之間的差異所造成的結果。第三階段試驗參與者人數更多（從100到數千人不等），以確保結果的有效性。

美國食品藥品管理局（FDA）根據第一至三階段的臨床試驗結果決定是否核准新治療或現有治療取得新的適應症。

第四階段臨床試驗：起始在新治療取得美國食品藥品管理局（FDA）核准並上市後進行，目的在監測治療的長期安全性和有效性。隨著越來越多的人使用該藥物或設備，研究人員收集更多數據進行監測。

臨床試驗中的隨機分配與偏差

臨床試驗中的隨機分配是將參與者隨機分配到不同組別的方法，這些組別在接下來試驗中會接受不同的介入措施或藥物治療。最常是使用電腦來隨機分配參與者到各個組別。

在最簡單的試驗設計中，研究組會接受研究中的介入措施或藥物治療，而對照組則是接受標準治療。在試驗進行期間和結束時的多個時間點，研究人員會比較這些組別，以確定哪種介入措施或藥物更有效或副作用更少。

通過隨機分配，參與者是依據機率而非其他因素分配到組別，這可防止偏差發生。當試驗結果受到人為選擇或與所測試治療無關的其他因素的影響時，就會出現偏差。

例如，如果醫師可以選擇將哪些病人分配到哪個組別，那麽有些醫師可能會無意中將健康狀況較好的病人分配到治療組，而將健康狀況較差的病人分配到對照組。這種情況可能使治療組效果看起來比控制組更好，即使醫師並非有意如此分配。因此，隨機分組有助於避免此類的偏差。

如果您正在考慮加入包括隨機分組的臨床試驗，請務必了解您或您的醫師都無法選擇您將被分配到哪個組別。

臨床試驗中的安慰劑

安慰劑很少用於癌症治療臨床試驗。在大多數情況下，一組參與者會接受新的治療，而另一組參與者則是接受已經核准的標準治療。研究人員會比較這兩種治療，以確定新的治療是否能成為新的標準治療方法。

如果試驗中會使用安慰劑，您會在加入試驗之前被告知有安慰劑組，並且可以在決定加入試驗前提出問題。臨床試驗中安慰劑的使用會在知情同意書中詳細說明。

那麼，安慰劑在何種情況下會被使用於臨床試驗中？當某種癌症沒有標準治療方法時，則可能會使用安慰劑。或者，在比較標準治療加上安慰劑與標準治療加研究至療的試驗中，也可能會使用安慰劑。

安慰劑也可能在其他類型的試驗中使用，例如預防性試驗。

研究團隊成員

設計和執行臨床試驗需要許多專家的技能。在不同的試驗地點，他們的團隊成員可能會有所不同，常見的團隊成員及其職責包括：

癌症臨床試驗進行的地方

在台灣許多醫院都有執行癌症的臨床試驗，除了我們網站中為您列出的各院臨床試驗項目，您也可以主動詢問您的主治醫師、各醫院的網站中臨床試驗頁面、財團法人藥品查驗中心-台灣藥物臨床試驗資訊網或台灣臨床試驗中心網站查詢。

資料來源： “What Are Clinical Trials? was originally published by the National Cancer Institute.”
馬偕紀念醫院耳鼻喉頭頸部 呂宜興主治醫師 協助校稿
更新日期：2024.09.12