中文名稱:康癌停凍晶注射劑

英文名稱:KANJINTI

藥品:Trastuzumab

藥品分類:


藥物仿單適應症:

一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:
1.早期乳癌(EBC):
(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。
(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。
(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。
(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。
2.轉移性乳癌(MBC):
(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。
(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。
(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。
二、轉移性胃癌(mGC):Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:
(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。
(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。

 

健保給付規定:
1.本品項之藥品分類:生物相似性藥品。
2.依生物相似性藥品之核價方式,取下列條 件之最低價,暫核為每支34,879元 (1)本標準已收載原開發廠藥品支付價×85%:39,860元(46,895×85%=39,860,"羅 氏"HERCEPTIN VIAL 440MG/KC009612B5);(2)原開發廠藥品在十國藥價中位數× 85%:55,491
(65,284×85%=55,491,"羅氏" HERCEPTIN VIAL 440MG/KC009612B5); (3)該藥品在十國藥價中位數×85%:34,879元(41,035×85%=34,879);(4)已收載生 物相似性藥品之最低價:39,860元("台灣邁蘭"OGIVRI 440 MG/KC010892B5);(5) 廠商建議價格:46,895元。
3.綜上,依說明2暫予支付每支34,879元。4.本品項其暫 予支付價格仍須與核價參考品之109年4月1日藥價調整結果連動調整。

 

常見副作用:

身體無力、發燒、噁心、白血球過少、頭痛
[嚴重]心肌病變、免疫過敏反應、腎病症候群、呼吸不良反應、注射引起的不良反應

 

使用注意事項:
警語:心肌病變、輸注反應及肺毒性 心肌病變 Trastuzumab 可能會導致無臨床症狀及有臨床症狀之心衰竭 (臨床表徵為鬱血性心衰竭及 左心室射出分率降低)。在接受 trastuzumab 併用含有 anthracycline 化學療法的病 人,其左心室功能不全的發生率及嚴重程度最高。 在以 KANJINTI 治療前及期間應對所有病人評估左心室功能。在有臨床左心室功能顯著 降低的情況下,接受輔助治療的病人應停止 KANJINTI 之治療,對轉移性乳癌病人則應 慎重考慮停止 KANJINTI 之治療。 輸注反應、肺毒性 使用 trastuzumab 可能會導致嚴重輸注反應及肺毒性。曾有致死性輸注反應的報告。在大 部分的病例中,其症狀會在 trastuzumab 輸注期間或輸注後 24 小時內發生。對於發生呼 吸困難或臨床顯著低血壓的病人應中斷 KANJINTI 的輸注,並監測病人直到其徵兆和症 狀完全解除為止。出現急性過敏反應、血管性水腫、間質性肺炎或急性呼吸窘迫症候群 之輸注反應時應停止使用 KANJINTI。
一般考量
為了加強生物藥品的可追蹤性,投予藥物的商品名稱及批號應明確記錄 (或陳述) 於病人的 檔案中。 應只有在有癌症病人治療經驗的醫師監督下才能開始使用 KANJINTI。 。

 

藥品使用手冊:

 

文章更新日期:2020/07/15

 

 


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康癌停凍晶注射劑

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