中文名稱:吉舒達注射劑

英文名稱:Pembrolizumab

藥品:Keytruda Injection

藥品分類:免疫治療


藥物仿單適應症:

1.1 黑色素細胞瘤 治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。 1.2 非小細胞肺癌 單獨使用,用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現PD-L1 (tumor proportion score (TPS) ≥ 50%)的轉移非小細胞肺癌病人,病人不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者。 單獨使用,治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且經確效之試驗檢測出腫瘤表現PD-L1 (tumor proportion score ≥ 1%)的晚期非小細胞肺癌病人,病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者,則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。 與pemetrexed及carboplatin併用,做為轉移性,不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。此適應症是以腫瘤療效反應率與無惡化存活期為基礎加速核准。此適應症的後續審查核准可能要視療效確認試驗中之臨床效益的確認結果與陳述內容而定,此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 1.3 典型何杰金氏淋巴瘤 治療罹患頑固性或先前至少已接受三種治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的成人及兒童病人。 此適應症是以腫瘤療效反應率與療效反應持久性為基礎加速核准,此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 1.4 頭頸部鱗狀細胞癌 治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)的病人。 本項適應症係依據腫瘤整體反應率及治療反應持續時間加速核准,此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 1.5 泌尿道上皮癌 治療接受含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人。 治療不適合接受含cisplatin化學療法的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准,此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 1.6 胃癌 治療患有復發性局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食道接合部腺癌,經確效性試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現(綜合陽性分數[Combined Positive Score, CPS]≥1),且先前曾在使用兩種(含)以上之療法(包括含有fluoropyrimidine及含鉑化學療法,以及HER2/neu標靶療法[如果適合])治療時或治療後出現疾病惡化現象的病人。 此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准,此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 1.7 原發性縱膈腔B细胞淋巴瘤 治療罹患頑固性或先前至少已接受兩種治療仍復發之原發性縱膈腔B细胞淋巴瘤的成人及兒童病人。 此適應症是以腫瘤療效反應率與療效反應持久性為基礎加速核准,此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 使用限制:不建議需要立即細胞減量治療之原發性縱膈腔B细胞淋巴瘤病人使用KEYTRUDA。 1.8 高微衛星不穩定性(microsatellite instability high; MSI-H)癌症 治療患有無法切除或轉移性高微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復功能不足(mismatch repair deficiency; dMMR)之下列癌症的成人患者。 使用fluoropyrimidine, oxaliplatin及irinotecan治療後出現惡化現象的大腸直腸癌,或 於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當之替代治療選擇的實體腫瘤 此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准,此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。

 

健保給付規定:

 

常見副作用:

免疫相關副作用,如腸炎、皮膚反應、內分泌系統反應等。

 

使用注意事項:

如有嚴重腹瀉腹痛、黃疸、呼吸困難等嚴重症狀請立即就醫。

 

藥品使用手冊:

 

文章更新日期:2019/05/13

 

 


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吉舒達注射劑

Pembrolizumab