Pharmacy Times:FDA許可Ponatinib新藥申請資格,用於新診斷的費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)成人患者
2024.3.21
新聞資訊
費城染色體陽性急性淋巴性白血病
費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)是一種具侵略性的罕見白血病形式;其特徵為費城染色體,是與癌症相關的異常染色體。
美國食品藥物管理局(FDA)最近核准了ponatinib(Iclusig;武田製藥 Takeda Pharmaceuticals)的補充新藥申請(sNDA)與化療聯合使用,這是在新診斷成人Ph+ ALL患者治療方面的重大進展。
這一決策來自於PhALLCON研究的積極結果:ponatinib是一種激酶抑制劑(kinase inhibitor),在與化療結合使用、或作為特定抗藥性案例的單獨治療時,展現了對抗此病的能力。Ponatinib的核准增加了Ph+ ALL患者的治療選項,針對迫切需要的更有效一線療法開啟了新的可能。
在PhALLCON研究中,ponatinib與化療聯合使用,與目前的標準治療imatinib相比,顯著改善了治療結果。接受ponatinib治療的患者在誘導治療後達到了微量殘存疾病陰性完全緩解率;此外,結果顯示,接受聯合治療的患者比起用Imatinib的患者,療效高出兩倍。
Ponatinib的安全性與imatinib相當,未發現新的安全顧慮。儘管副作用方面仍在研究中,Ponatinib作為新診斷的Ph+ ALL患者的治療選項,是一關鍵發展,解決了長期存在的護理差距,並為改善長期結果提供了希望。
本文授權轉載至:台灣生醫創新學會
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