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美國FDA批准第四種CAR-T細胞療法(Breyanzi)授予 Juno Therapeutics

2021.2.25 專業新知 細胞療法

(新知分享)

2月5日美國FDA 宣佈批准必治妥施貴寶(BMS)旗下Juno Therapeutics公司開發的CAR-T療法Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-cel)上市,用於經過兩次或更多次系統治療的復發或難治性(r / r /)大B細胞淋巴瘤(LBCL)的成年人。

 

Breyanzi是一種靶向CD-19抗原的(CAR)T細胞療法。利用從病人取出的T細胞,並在實驗室進行工程設計以專門針對病人的癌細胞,然後將其重新注射進入病人體內,使其生長並攻擊癌症。

 

基於TRANSCEND-NHL-001 的臨床試驗數據,FDA批准了Breyanzi。該試驗包括269例復發或難治性大B細胞淋巴瘤患者(中位年齡63歲;四分位間距54-70;男性65%)。有效性數據顯示,一次輸注licel-cel後,客觀緩解率為73%(95%CI,66.8-78),完全緩解率為53%(95%CI,46.8-59.4)。58%的病人在治療後1年仍然存活。安全性分析顯示46%的患者患有細胞因數釋放綜合徵(CRS),但3級或更高級別的病例很少(4%)。 此外,35%的患者有神經毒性症狀。

 

由於存在CRS和神經系統毒性的風險,FDA要求,Breyanzi的醫療設施必須經過特別認證。作為認證的一部分,參與Breyanzi處方、配藥或給藥的工作人員需要接受培訓,以識別和管理CRS和神經系統毒性的風險。並且規定,輸注後應告知病人CRS的體征和症狀以及神經系統毒性,如果病人在接受Breyanzi治療後出現發熱或其他不良反應,應立即返回治療現場。為了進一步評估長期安全性,FDA要求需要進行上市後觀察研究。

 

在此之前,美國FDA已經批准了三種CART細胞療法,包括:

 

商品名

公司

FDA 批准日期

適應症

出廠價格

(美元)

Kymriah

Novartis

諾華公司

2017/8/30

治療復發或難治性急性淋巴細胞白血病(ALL),復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤 (DLBCL)

475,000

Yescarta

Kite Pharma

吉利德子公司

2017/10/18

復發或難治性大B細胞淋巴瘤(LBLC)

373,000

Tecartus

Kite Pharma

吉利德子公司

2020/7/25

復發或難治性套細胞淋巴瘤 (MCL)

373,000

Breyanzi

必治妥施貴寶

2121/2/5

復發或難治性大B細胞淋巴瘤 (DLBCL)

410,300

 

目前已上市的CAR-T細胞療法中,已有數十名兒童和成年人接近死亡經過治療後在長期的緩解中,期許隨著技術的進步以及對於產品上市後更多的訊息蒐集,也能早日嘉惠台灣的病人。

 

 

文: 連莉莉